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百洋心血管创新药械育新基地

百洋心血管创新药械育新基地的供给网络从候选化合物、生物材料、精密部件、临床需求和检测标准延伸到药物筛选、器械设计、样机试制、性能评价和注册验证。基地交付心血管候选药物、介入产品、检测资料和转化服务，面向医疗机构、医药企业、器械经销商和科研成果持有方。

产业形成与区域基础

“百洋心血管创新药械育新基地”见于2024年主管部门公示资料，相关经营主体分别使用对应公开材料。

主管部门公示资料采用“百洋心血管创新药械育新基地”这一名称。业务梳理可从候选化合物与药物筛选展开。

核心区域：门头沟“中国心谷”片区

百洋心血管创新药械育新基地业务链联系图

百洋心血管创新药械育新基地的六个供需连接点

图中的六个节点从候选化合物走到心血管药物交付安排，再把交付反馈送回药物筛选。

  • 候选化合物 — 百洋心血管创新药械育新基地的投入核对围绕候选化合物展开，作业前逐项确认物料身份、合规文件、批次和储运条件。
  • 药物筛选 — 百洋心血管创新药械育新基地以药物筛选为作业主线，各环节留存受控步骤、验证状态、环境条件和偏差处理。
  • 心血管候选药物 — 百洋心血管创新药械育新基地的产出范围包括心血管候选药物，并按适用范围、检验结果、放行文件和储运要求分别界定。
  • 医疗机构 — 百洋心血管创新药械育新基地的需求来自医疗机构，规格与交付条件需按研究、生产、医疗或监管使用条件分别确认。
  • 心血管药物验收指标 — 百洋心血管创新药械育新基地以心血管药物验收指标为验收依据，并把测量与复验结果关联到受控批次或验证版本。
  • 心血管药物交付安排 — 百洋心血管创新药械育新基地按照心血管药物交付安排组织交付，并逐项确认放行状态、温控、防护、交接和追溯文件。

01 · 百洋心血管创新药械育新基地：投入与来料

百洋心血管创新药械育新基地本章梳理上游组合与来料条件的核对要点。

投入结构：候选化合物、生物材料、精密部件、临床需求和检测标准。

候选化合物经药物筛选形成心血管候选药物，先核对物料身份、合规文件、批次和储运条件，可取样实物留样，场地、设备或服务结合文件和现场核验。

北京以候选化合物等实物投入的批次衔接包装、运输和追溯记录，场地、设备或服务则保留各自编号。

  • 百洋心血管创新药械育新基地进入执行前，应写清物料身份、合规文件、批次和储运条件。

02 · 百洋心血管创新药械育新基地：作业与交接

百洋心血管创新药械育新基地本章梳理制造工序与工程接口的核对要点。

作业流程：药物筛选、器械设计、样机试制、性能评价和注册验证。

药物筛选发生调整后，应按心血管药物验收指标重新核对，并补记受控步骤、验证状态、环境条件和偏差处理。

北京的药物筛选转入心血管候选药物前，先以小范围试作、试收或阶段成果确认产出边界。

  • 百洋心血管创新药械育新基地进入执行前，应写清设备、软件版本和责任人。

03 · 百洋心血管创新药械育新基地：产出与验收

百洋心血管创新药械育新基地本章梳理产品形态与验收尺度的核对要点。

产出范围：心血管候选药物、介入产品、检测资料和转化服务。

北京验收由药物筛选形成的心血管候选药物时，应写清可复现的样品、方法、环境和判定规则。

心血管候选药物按注册或备案边界、规格、批次文件、储运条件和使用支持分项确认。

  • 百洋心血管创新药械育新基地进入执行前，应写清规格、测试环境和交付文档。

04 · 百洋心血管创新药械育新基地：需求与采购

百洋心血管创新药械育新基地本章梳理需求端与采购路径的核对要点。

需求端：医疗机构、医药企业、器械经销商和科研成果持有方。

北京可按研究、生产、医疗或监管使用条件拆分医疗机构的需求，再核对心血管候选药物的对应条件。

向医疗机构询价心血管候选药物时，除数量与价格外，还应写清验收标准和交付条件。

  • 百洋心血管创新药械育新基地进入执行前，应写清应用场景、用量区间和验收人。

05 · 百洋心血管创新药械育新基地：经营主体

百洋心血管创新药械育新基地的三家经营主体分别对应各自公开材料。

北京百洋诚创医药研发有限公司：企业以前名申报百洋心血管基地，深交所公告确认其现已更名为北京百洋诚创医药研发有限公司。

北京百洋智心医学研究有限公司：市级计划列出其心血管医学研究平台项目。

北京百洋国心医用科技有限公司：市级计划列出其医用技术研发和转化项目。

  • 百洋心血管创新药械育新基地的三家经营主体仅采用各自材料直接说明的关系。

06 · 百洋心血管创新药械育新基地：质量与文件

百洋心血管创新药械育新基地本章梳理质量复核与技术文件的核对要点。

审查研发记录、生物相容性、性能试验、临床方案和注册状态。

北京的药物筛选作业条件变化时，应按心血管药物验收指标重新核验，并更新受控步骤、验证状态、环境条件和偏差处理。

北京的药物筛选形成心血管候选药物并放行后，仍应约定复验、异常隔离和纠正时限，使责任可追溯到受控批次或验证版本。

  • 百洋心血管创新药械育新基地进入执行前，应写清样品、测试条件和判定规则。

07 · 百洋心血管创新药械育新基地：交付与现场

百洋心血管创新药械育新基地本章梳理运输交付与现场衔接的核对要点。

样品按温控或无菌要求转运，试验资料通过受控系统交接归档。

北京经药物筛选形成的心血管候选药物跨多个可追溯单元或服务阶段交付时，每项交付物都应连回对应记录。

心血管候选药物交付医疗机构时，包装完整性、批次标识、储存温度、运输时限和到货检查随货衔接。

  • 百洋心血管创新药械育新基地进入执行前，应写清包装、温湿度、防震和到货验收。

08 · 百洋心血管创新药械育新基地：合作与尽调

百洋心血管创新药械育新基地本章梳理合作次序与尽调清单的核对要点。

立项前核验专利边界、试验资质、注册路径、量产条件和不良事件责任。

核对北京百洋诚创医药研发有限公司等主体时，集群认定不替代履约证明；心血管候选药物报价前还要落实心血管药物验收指标与心血管药物交付安排责任。

门头沟“中国心谷”片区围绕药物筛选形成的心血管候选药物开展合作时，可先用小批量、试作或阶段成果验证，再商定产能、交期与长期安排。

  • 百洋心血管创新药械育新基地进入执行前，应写清区域认定与单个企业能力分别判断。

资料说明与阅读提示

百洋心血管创新药械育新基地沿用主管部门公示资料所载名称，三家企业只按各自材料记录完整法人名和直接关系，产能、价格与合作条件需另行核对。

  • “百洋心血管创新药械育新基地”是2024年主管部门公示资料采用的集群名称。
  • 北京百洋诚创医药研发有限公司在对应公开资料中的产业关系为：门头沟｜企业以前名申报百洋心血管基地，深交所公告确认其现已更名为北京百洋诚创医药研发有限公司。
  • 北京百洋智心医学研究有限公司在对应公开资料中的产业关系为：门头沟｜市级计划列出其心血管医学研究平台项目。
  • 北京百洋国心医用科技有限公司在对应公开资料中的产业关系为：门头沟｜市级计划列出其医用技术研发和转化项目。

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