산업 클러스터 · 바이오의약

Dunhua 제약

Dunhua는 하나의 제약 체인으로 축소 될 수 없습니다. 허브 식별 및 추출, 화학 반응 및 불순물 프로파일, 멸균 오염 제어 및 장치 검증은 등록, 제조 규정 준수 및 기업 출력이 별도의 질문에 답하는 동안 다른 배치 기록을 만듭니다.

교육 및 행사

Changbai Mountain 의약 자원은 전통 의학 생산을 지원했습니다. Aodong과 Huakang은 준비 현장을 개발하고 Asymchem은 화학 공정 개발을 추가했으며 Jinpaige를 포함한 공원은 생물 및 장치 작업을 확대했습니다. 개발 구역은 공간과 서비스를 제공하며 모든 의약품은 제품, 복용량 양식, 사이트 및 릴리스 책임의 적용을받습니다.

Dunhua 경제 개발구 내에서 약초는 먼저 종과 기원에 응답하고 화학 활성 성분은 반응과 불순물에 응답하며 멸균 또는 생물학적 제품은 오염 제어에 응답합니다. 장치는 설계 입력에서 성능 검증으로 진행됩니다. 이 경로는 실험실과 재능을 공유 할 수 있지만 제약 적합성에 대한 일반적인 주장은 아닙니다.

핵심지리: Dunhua Economic Development Zone과 중국 전통 의학 제제, 화학 약품, 활성 성분, 생물학적 제품 및 의료 기기를 다루는 8 개의 의학 공원을 가로 지르는 제약 제조 지역

4개의 Dunhua 제품 클래스에 대한 릴리스 책임 맵

탈선으로 재료, 공정, 클린룸 또는 설계 검증 여부

선은 책임 사이에서 움직이는 문서 및 견본을, 공원 기업 사이 공급 아닙니다 대표합니다. 약, 유효 성분, 생물학 제품 및 장치는 그들의 자신의 규정하는 노선을 유지합니다.

허브 식별 및 보관실 — 매크로스코픽, 미세 또는 화학적 아이덴티티는 공급업체 로트에 연결되어 정보를 수집 및 처리하며, 블렌딩 전에 시료를 보관하면 차이를 지울 수 있습니다.
추출 및 농도 기록 — 전하, 용매, 온도, 시간 및 농도 종점은 추출 로트를 정의하며, 수율은 해당 조건 집합 내에서만 해석됩니다.
화학 반응 및 불순물 프로파일 — 중요한 반응 매개 변수, 시작 물질 로트 및 크로마토 그래피 불순물 정렬, 그래서 하나의 주요 피크 순도 결과는 알 수없는 불순물을 숨길 수 없습니다.
무균 지역 및 환경 모니터링 — 사람, 방, 미디어, 공기 및 표면 점은 특정 개입으로 다시 편차를 복용, 충전 기간 남아 있습니다.
품질 관리 및 안정성 — 완제품 테스트, 방법 적합성 및 안정성 견본에는 다른 목적이 있습니다; 시장 방출은 가득 차있는 안정성 기간이 완전하다는 것을 의미하지 않습니다.
마케팅 승인 및 품질 책임 — 승인 정보, 제조 주소, 투약 형태 및 방출 서명은 최종 노드에서 충족되며, 그룹 이름은 실제 소유자와 사이트를 대체할 수 없습니다.

01 · 약초 는 먼저 자신 의 신분 을 증명 한다

기원 이야기는 성격, 정체성 및 공급자를 대체하지 않습니다.

Dunhua의 전통 의학 산업은 Changbai Mountain 자원을 활용하고 현지 재료는 클러스터 내에 준비를합니다. 그러나 "Changbai Mountain herb는 하나의 품질 등급이 아닙니다. 모든 들어오는 로트는 여전히 법적 이름, 의약 부분, 출처, 수확 및 처리 정보, 성격 및 관련 신원 테스트를 필요로합니다. 공급 업체 문서 및 영수증 테스트는 신원을 확인합니다. 지역 자원 이점은 식별되지 않은 자료를 추출 할 수 없습니다.

동일 한 이름 을 가진 약초 는 식물 의 기원, 의약 부분 또는 가공 과정 에 따라 다를 수 있으며, 그 와 비슷 한 모양 이 대용물 을 가리킬 수 있다. 신원 이 밝혀지기 전 에 여러 가지 약초 를 함께 사용 하면 나중 에 조성물 의 편차 를 피할 수 있다. 전통적인 의약품 배치의 첫 번째 과제는 추출 수율이 아니라 용기에 들어가는 재료가 하나의 법적 정체성을 가지고 있음을 확인하는 것입니다.

수령 시, 공급업체 로트를 표시하고 정보를 별도로 수확 또는 처리하고 물리적으로 통제된 검역 구역에 재료를 보관합니다. 샘플링은 검토 가능한 표본을 보관하여 다양한 패키지와 위치를 포함합니다. 샘플링이 거부되거나 추가 테스트가 진행되기 전에 시료의 충전이 중단됩니다. 충전 시트는 승인 된 테스트 로트, 저장 위치 및 계량 기록을 인용하며 모든 로트 변경은 추출 기록의 경계를 남깁니다.

추출하기 전에, 허브는 단지 성장하는 지역보다는 근원 제비, 정체성 결과 및 보존 표본에 묶여 있습니다.

02 · 추출 수확량은 구성과 함께 여행해야합니다.

1 킬로그램의 추출물이 반드시 더 활동적인 물질은 아닙니다.

절단, 충전, 담가, 추출, 여과 및 농도 후, 고체 허브 많은 추출 또는 중간 많이 된다. 역사는 용 매 유형 및 볼륨, 온도 프로필, 추출, 여과 상태, 농도 끝점 및 실제 수율의 수를 유지 합니다. Dunhua 기업 및 공원 재료는이 제조 방향을 확립하고 각 제품의 매개 변수는 승인 및 회사 배치 문서에 구속됩니다.

더 높은 수율은 더 나은 추출을 반영할 수 있지만, 수분을 첨가하거나, 농도 종점 또는 더 많은 비표적 물질로부터도 발생할 수 있습니다. 따라서 추출 안정성은 시작 재료 함량, 건조 추출 수율, 관련 구성 요소 및 하나의 분리 된 비율보다는 지문 또는 기타 적절한 특성을 비교합니다.

각 제품에 대한 해석 가능한 재료 균형 및 공정 밴드를 설정하여 편차가 나타날 때 계량, 용매 회수, 여과 손실 및 농도 종점을 확인합니다. 샘플링은 추출 주류, 농축 중간 및 최종 추출물을 포함하고 결과는 로트 및 시간에 의해 주문됩니다. 검증이 정의되기 전에 추출주기, 장비 규모 또는 용매 비율의 변경이 구성 및 이후 제형에 대해 평가됩니다. 스케일 업은 선형 프로세스 응답을 가정할 수 없습니다.

용매, 온도, 시간 및 종점은 추출 배치를 정의하므로 수율은 이러한 조건에서만 비교됩니다.

03 · 활성 성분은 테이블에 알 수없는 피크를 유지

통과 활성 분석은 불순물을 사라지게하지 않습니다.

Asymchem을 포함한 지역 단체는 Dunhua에 화학 공정 개발 및 활성 성분 작업을 가져 오는 반면, Jilin 테스트 협력 기록은 불순물 분석 및 방법 개발을 명시 적으로 언급합니다. 활성 성분의 역사는 시작 - 재료 정체성, 충전, 온도 및 시간에서 담금질, 추출, 결정화 및 건조를 통해 불순물 프로파일로 이동합니다. 회사 또는 공원 목록은 특정 성분에 대한 승인 된 프로세스 및 릴리스 사양이 아닌 참여를 설정합니다.

주요 크로마토 그래피 피크가 100 %에 도달하더라도, 낮은 알려지지 않은 피크는 독성 또는 안정성에 영향을 줄 수 있습니다. 시작 재료 공급 업체, 반응 용제 또는 결정화 조건을 변경하면 불순물 형성을 이동하거나 단계 사이를 제거 할 수 있습니다. 분석은 또한 방법 감도, 통합 규칙 및 표본 준비를 분리합니다 그래서 실험실 변화는 제조 탈선으로 오인되지 않습니다.

중요한 중간물에 적당한 표본 추출 점 그리고 경고 수준과 더불어 시작 물자에서 불순 운명 테이블을, 건설하십시오. 새로운 첨단은 반응 상태와 물자 제비가 비교되기 전에 계기, 참고, 통합 및 준비 검사를 자극합니다; 견본은 ID를 위해 유효하게 필요할 때 남아 있습니다. 공정 변경 평가는 불순물 형성 및 제거와 수율 및 분석을 검사한 다음 적용 가능한 규제 또는 합의된 변경 경로를 따릅니다.

반응 단계, 시작 재료 로트 및 불순물 프로파일은 공정 변경을 설명하기 전에 정렬되어야합니다.

04 · 기록되지 않은 개입은 무균 지역의 가장 큰 위험입니다.

REACH, STOPPAGE 또는 REPLY를 사용하면 노출 내역이 변경됩니다.

Dunhua 산업 소재에는 생물학적 제품 및 관련 프로젝트가 포함되지만 멸균 또는 생물학적 작업은 약초 추출의 배치 논리를 상속 할 수 없습니다. 청정 영역은 실 상태, 압력, 온도 및 습도, 인원 진입, 소독, 환경 모니터링, 매체 및 중요한 작업을 기록합니다. 예상 시험 생산 날짜는 프로젝트 시간표를 설명합니다. 상업용 배치에서 오염 제어가 안정적이라는 것을 증명하지 않습니다.

환경 모니터링이 콜로니를 복구할 때 카운트 자체만으로는 제품의 영향을 정의할 수 없습니다. 즉, 개방 운영, 생산 전 또는 개입 후의 타이밍, 인력 및 청소 상태에 따라 변경되며, 문화 결과는 나중에 도착합니다. 작업자가 작업을 기록하지 않고 결함을 제거하기 위해 중요한 구역에 도달하더라도 최종 모니터링 결과는 여전히 노출 내역을 설명하지 못합니다.

환경 샘플 및 장비 알람과 동일한 시계를 사용하여 시간, 사람, 위치 및 기간으로 일상적이지 않은 모든 개입을 기록합니다. 조사는 모든 경보를 확대하거나 해제하는 대신 영향을받는 컨테이너 범위, 공기 흐름 보호, 장갑 또는 공구 접촉 및 나중에 테스트를 검사합니다. 새로운 멸균 라인은 적절한 시뮬레이션, 청소 및 인력 자격을 완료하고 승인 된 상태에 도달 한 후에 만 상업 배치를 처리합니다.

환경 결과는 사람, 시간, 위치 및 충진 개입과 일치해야합니다.

05 · 승인, 사이트 및 투약 양식은 일치해야합니다.

그룹 의학은 Dunhua 사이트에서 생산을 증명하지 않습니다.

국가 의료 제품 데이터는 승인을 확인할 수 있으며, 지역 공원 자료는 Dunhua에 기업 위치 및 산업 방향을 설정합니다. 두 사람은 지정된 Dunhua 엔티티가 특정 주소에서 만드는 것을 진술하기 전에 교차해야합니다. 산업 보고서에서 Aodong, Huakang, Asymchem 또는 Jinpaige의 출현은 모든 그룹 승인, 외부 사이트 또는 미래 프로젝트를 Dunhua로 이동시키지 않습니다.

기업 커뮤니케이션은 종종 브랜드로 제품을 분류하는 반면 규제 책임은 특정 소유자, 제조업체, 복용량 양식 및 주소에 속합니다. Dunhua 기능으로 국가 그룹 비즈니스를 처리하면 구매자가 품질 계약에서 잘못된 엔티티와 잘못된 릴리스 의무를 지시 할 수 있습니다. 현재 사이트 상태가없는 승인 번호는 제품이 공급되고 있는지 여부를 표시 할 수 없습니다. 규제 정체성과 실시간 상업적 가용성은 다른 정보입니다.

법적 이름과 Dunhua 주소로 기업 검증을 시작한 다음 규제 검색 및 공개 설명을 사용하여 제품, 복용량 양식 또는 프로세스 서비스를 식별하십시오. 브랜드가 아닌 일반 이름, 사양 및 대상 시장을 참조하고 실제 제조업체 또는 서비스 업체를 확인하고 파티를 열고 모든 응답으로 연락처를 변경하십시오. 이용 가능한 정보가 공원 존재 여부 만 설정하면 등급, 용량 및 공급 상태는 상업적 토론을위한 별도의 질문으로 남아 있습니다.

제품 신원은 보유자, 승인 정보, 제조 현장 및 투약 양식에 의해 공동으로 구속됩니다.

06 · 품질 실험실은 생산 라인에 서명하지 않습니다.

테스트 결과, 공정 검토 및 품질 릴리스는 다른 의무를 수행합니다.

Jilin 테스트 협력 센터에 대한 공개 정보는 방법 개발, 불순물 분석, 테스트 서비스 및 교육을 설명합니다. 이러한 플랫폼은 제조업체의 배치 릴리스 책임을 인수하지 않고도 실험실 기능을 강화할 수 있습니다. 완제품 테스트는 제출 된 표본 및 지정된 테스트를 포함합니다. 공정 이력, 환경 이벤트, 장비 상태, 편차, 변경 및 재료 추적 성은 여전히 제조 현장에서 비롯됩니다.

통과한 견본은 unassessed 가공 탈선이 존재할 때 전체 제비가 동일한 조건을 공유했다는 것을 보여줄 수 없습니다. 부적당한 방법을 가진 안정되어 있는 가공은 마찬가지로 매력적 그러나 믿을 수 없는 자료를 일으킵니다. 계약 시험은 견본 수송, 양육권 및 해석 단계를 추가합니다, 그래서 후원자와 실험실은 방법, 익지않는 기록 및 이상한 결과 수사를 소유하는 사람을 알아야 합니다. 품질 결정은 실험실 번호와 제조 역사 사이에 격차를 남길 수 없습니다.

계약 테스트 전에 표본 식별, 운송 조건, 방법 개정, 원시 데이터에 대한 액세스 및 비정상 결과 처리를 정의합니다. 영수증은 밀봉 및 온도를 검사합니다. 제조업체의 품질 검토는 배치 기록, 편차, 변경, 재료 상태 및 환경 모니터링 옆에 테스트 결론을 배치하여 방출 또는 거부 이유를 문서화합니다. 스폰서와 실험실은 함께 새로운 피크 또는 방법을 조사, 법적 책임 당사자는 최종 제품 처분에 서명하는 동안.

통과 테스트 시트는 배치 이력, 편차 및 변경이 평가된 후에만 릴리스를 지원합니다.

07 · 건설 진행은 시험 생산 및 검증을 뛰어 넘을 수 없습니다.

건물 완성, 장비 도착 및 제품 출시는 한 날짜를 공유하지 않습니다.

Jilin은 Dunhua에 기존 기업, 건설중인 프로젝트 및 예상되는 시험 생산 일정을 나열하고 개발 영역 프로파일은 8 개의 의약품 공원 및 관련 기업을 계산합니다. 승인, 토목 완성, 장비 설치, 시험 생산, 공정 검증, 규제 또는 현장 변경 승인 및 상업 제조는 별개의 상태입니다. 보고서 날짜 이후의 변경에는 목표 연도의 자동 완료가 아닌 새로운 공개 정보 또는 회사 확인이 필요합니다.

제약 프로젝트는 일반 공장 이상으로 제품 및 현장 규제 연계를 추가합니다. 작동 가능한 장비는 안정적인 프로세스를 수립하지 않으며, 통과 시험 제비는 승인이 사이트를 커버 것을 증명하지 않습니다. 건설을 무시하면서 현재의 공급 설명에 예상 출력 또는 설계 용량을 이동하면, 샘플 계획 및 품질 감사를 오도. 정확한 계정은 상태, 날짜 및 다음 미완성 임계값을 유지합니다.

프로젝트 일정은 정부 제출 또는 허가, 토목 공사, 중요 장비 자격, 시험 제작 준비, 검증 로트, 규제 승인 및 첫 번째 상업 로트를 별도로 기록합니다. 미완성 이정표는 예상 된 상태를 유지하며 사용 가능한 용량을 일찍 입력하지 않습니다. 새로운 라인을 포함하는 토론은 해당 용량에 의존하기 전에 현재 사이트, 제품 범위 및 검증 계획을 요구합니다. 기존 제품은 현재 승인 및 실제 제조에 대해 검사됩니다.

모든 제약 프로젝트는 승인, 건설, 시험 생산, 검증 및 상업 제조를 위해 별도의 날짜를 유지합니다.

08 · 안정성 견본은 제품을 위해 시간을 응답합니다

해방시 통과는 그 자체로 선반 생활의 끝을 말하지 않습니다.

릴리스 테스트는 제조 시 상태를 설명하는 반면 안정성 연구는 지정된 포장 및 보관에서 시간이 지남에 따라 제품을 관찰합니다. 전통적인 의약품 준비는 성분, 용해 또는 수분에 초점을 맞출 수 있습니다. 분해 및 물리적 특성에 대한 화학 약품; 생물학적 제품은 온도 및 진동에 특히 민감할 수 있습니다. Dunhua는 이러한 범주에 걸쳐 있으므로 하나의 공원 콜드 체인 또는 유통 기한은이 모든 것을 설명 할 수 없습니다.

주변 온도에서 몇 시간 및 냉동 몇 시간은 다른 의약품에 대해 매우 다른 의미를 가지고 있습니다. 기존 데이터는 안정성 프로그램이 실제 패키지, 농도 또는 운송 조건을 포함하지 않을 때 여행을 취소 할 수 없습니다. 선반 수명 종점을 보는 것만으로도 초기 추세를 놓칠 수 있습니다. 안정성 해석은 하나의 값이 한계에 접근하기 때문에 유통 기한을 연장하거나 단축하는 것보다 정상적인 변동, 분석적 편향 및 실제 저하를 분리합니다.

추적 가능한 제조 단지와 연속적인 저장 장비 기록을 사용하여 제품 및 패키지별 안정성 시점을 수립합니다. 적절한 온도 로거로 운송 경로를 검증합니다. 여행은 정당화될 때 추가 테스트와 함께 기간, 극한의 온도, 과거 데이터 및 제품 위험과 비교됩니다. 기업 검토는 각 노선에 각 약을 위한 보험으로 찬 방 또는 찬 사슬의 소유물을 대우하기 보다는 오히려 실제적인 포장, 저장 및 수송 통제에 관하여 묻는다.

패키지, 저장, 전송 및 시간 지점은 공동으로 안정성 결론의 도달 범위를 정의합니다.

소스 및 읽기 노트

의학 신원은 규제 기록 및 라벨을 따릅니다. 제조는 명명 된 엔터티, 주소 및 투약 형태를 따릅니다. 프로젝트는보고 된 상태와 날짜를 유지합니다. 지역 출력은 배치 릴리스, 제품 승인 또는 지속적인 공급이 아닌 경제적 규모를 설명합니다.

2025년 검토는 Dunhua 약제 송이 신원을 계속했습니다; 그것은 거기 한 각 약의 등록을 경신하지 않았습니다.
지린 성 상업 단면도는 2023년으로 8개의 약제 공원 및 29의 약제 관련된 기업을 목록으로 만듭니다.
지역 산업은 전통적인 중국 의약품, 화학 약품, 생물학적 제품 및 의료 기기에 걸쳐 있으며, 등록 및 출시 경로는 상호 교환 할 수 없습니다.
건설 중이거나 시험 생산에 들어갈 것으로 예상되는 프로젝트는 보고서 날짜를 유지하며 안정적인 상업적 용량으로 제시되지 않습니다.

소스

원 출판기관을 통해 날짜, 범위와 정의를 확인한다. 공개 자료는 거래를 보장하지 않는다.

2022년 SME 클러스터 목록 — 산업 정보 기술부
2025년 SME 클러스터에 대한 리뷰 공지 — 산업 정보 기술부
첫 번째 검토된 SME 군집 목록 — 산업 정보 기술부
Dunhua 조제약에 있는 기존하는 기업 그리고 프로젝트 진도 — 길림성
Dunhua 제약 출력, 기업 계층 및 개발 방향 — 길림성
Dunhua에있는 8 개의 제약 공원과 건강 산업 클러스터 — 길림성
Dunhua 경제 개발구 및 제약 공원의 범위 — 길림성 상무부
활성 성분 및 특수 제품에 대한 시험 협력 센터 — 길림 의료 제품 관리
의학 및 의료 기기 데이터 검색 — 국가 의료 제품 관리